2022年1月6日,药物临床试验机构备案管理信息平台正式公示监督检查结果,我院中医内科、肾内科、肿瘤科3个专业组符合备案要求,顺利通过检查。
此次新增备案专业检查的顺利完成,标志着我院药物临床试验的质量和水平再次得到市局认可,我院药物临床试验机构将在今后的工作中严格遵循GCP,加强培训学习,进一步加强我院药物临床试验机构建设,促进学科建设和全院临床研究工作发展,为新药临床评价和发展贡献力量。
2021年10月19日,上海市药监局药品审评核查中心的罗嵇宁组长和徐瑛专家对我院进行药物临床试验机构新增备案专业首次监督检查。
此前机构共备案7个专业组,其中4个老专业,分别为心血管科、内分泌科、骨科和妇产科 ;新增3个专业,分别为肿瘤科、肾内科和中医内科。现场检查3个新增专业组,前期,医院领导高度重视,对迎检工作作动员和部署,并邀请我院特聘专家模拟检查。
会上,药物临床试验机构进行机构工作汇报,伦理委员会主委沈辉院长、肿瘤科负责人乔田奎、肾内科负责人鲍晓荣、中医科负责人高鹏飞依次作工作汇报。
会后,检查组专家对新增3个专业组进行了现场检查,考察了研究成员对GCP知识和专业组制度/SOP的掌握情况,查看了试验用药品和资料的存放、抢救用设施设备等,总体给予3个专业组较好的评价,并对后续工作提出进一步优化建议。